药物临床试验伦理审查资料递交指南
新项目递交文件：
电子版文件一套发送至fjslec@163.com；纸质版文件，完整版资料原件2份（原件，其中（5）～（15）、（18）、（19）项需加盖公章（骑缝章），以两孔文件夹按以下顺序装订），复印件11份，包括以下文件：
（1） 递交信
（2） 送审文件清单
（3） 初次伦理审查申请表（主要研究者签字，并注明日期）
（4） 中心伦理审查委员会审查批件
（5） CFDA药物临床试验批件/药品注册批件
（6） 委托我院进行临床试验的委托函
（7） 申办方资质证明：营业执照、药品生产许可证、GMP证书
（8） CRO资质证明及委托书（如有）
（9） 药检报告
（10） 临床研究方案（注明版本号及版本日期，申办方和本院主要研究者双方签字）
（11） 知情同意书 （注明版本号及版本日期）
（12） 招募广告（注明版本号和版本日期）
（13） 其他提供给受试者的材料：如受试者日记等
（14） 病例报告表 （CRF）（注明版本号及版本日期）
（15） 研究者手册（IB）（注明版本号及版本日期）
（16） 本院主要研究者简历（含GCP证书复印件）
（17） 本院研究成员名单（需研究成员签字同意）
（18） 多中心试验请提供含其他研究单位的主要研究者名单
（19） 保险证明（如有）
（20） 其他材料
初次审查申请表
编号：
临床试验项目 |
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CFDA批件号 |
| 剂 型 |
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类 别 | □中药 □化学药 □生物制品 □进口药 | 第 类 |
试验分期 | □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 |
申办单位 |
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联系人 |
| 联系电话 |
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试验负责单位 | □本院 □外院： |
本机构专业组 |
| 主要研究者 |
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申请形式 | □会议审查 □快速审查 |
申请文件 | 1.CFDA临床试验批件 | □ 有 | □ 无 |
2.伦理审查申请表 | □ 有 | □ 无 |
3.申办者委托书 | □ 有 | □ 无 |
4.申办方资质证明 | □ 有 | □ 无 |
5.临床研究方案（注明版本号/日期） | □ 有 | □ 无 |
6.CRF（注明版本号/日期） | □ 有 | □ 无 |
7.研究者手册 | □ 有 | □ 无 |
8.知情同意书（注明版本号/日期） | □ 有 | □ 无 |
9.GMP证书 | □ 有 | □ 无 |
10.试验药、对照药的药检报告 | □ 有 | □ 无 |
11.招募受试者的材料 | □ 有 | □ 无 |
12.主要研究者履历 | □ 有 | □ 无 |
13.药物临床试验研究成员名单 | □ 有 | □ 无 |
14.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明 | □ 有 | □ 无 |
申请人签字 |
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申请日期 |
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