临床试验立项申请流程

发布时间:2017-10-25 00:11  点击数:

1. 申办方与机构办(0591-88216004)联系提供临床试验基本信息及预邀请的主要研究者,并将项目基本信息发送至机构办邮箱(fjsljgb@163.com);

2.     机构办联系相应专业负责人,确认承接意向;

3.     如专业负责人有意向承接项目,则通知申办方与专业负责人进一步沟通,确认承接意向;

4.     研究者/申办方及其委托人提交临床试验申请表(由PI及专业组负责人确认申请信息,签名并签署日期),申办方提交临床试验递交清单中列举的申请所需材料;

5.     提交药物临床试验递交清单中列举的申请所需材料:其中

  1)方案、IB、CRF、ICF、招募广告等有版本号的递交材料需要在申请表中相应条目后备注递交的版本号及发布日期;

  2)申请表清单中需要签字和盖章的项目,签字需原件,盖章为首页加骑缝;

  3)申办方资质证明均需加盖申办方公章;

  4)CRO及SMO公司资质证书需要加盖公章;

  5)参加试验研究者提供最新履历及培训证书复印件;

  6)对于递交清单中不适用的项目,须在相应项目备注中注明不适用理由;

  7)提交清单中项目确认勾选用“√”表示;

6.     递交材料按照清单顺序插页编号、两孔装订成册,一式一份;

7.     项目申请表及申请材料按要求递交齐全无误,材料形式审核完成,经机构办主任、机构主任审核通过后给予项目立项。

 

附件:

1.药物临床试验申请表.docx

     

4.医疗试剂器械临床试验申请表.docx



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