临床试验申请立项流程及所需材料要求

发布时间:2020-02-06 19:22  点击数:

1. 提交药物临床试验立项申请表(由PI及专业组负责人确认申请信息,签名并签署日期),PI在研项目超过3项的项目需提交加项申请表。

2. 提交临床试验递交清单中列举的申请所需材料:其中

1)方案、IB、CRF、ICF、招募广告等有版本号的递交材料需要在申请表中相应条目后备注递交的版本号及发布日期;

2)申请表清单中需要签字和盖章的项目,签字需原件,盖章为首页加骑缝;

3)申办方资质证明包括:营业执照,药品生产许可证,GMP证书(均需加盖申办方公章);

4)CRO及SMO公司资质证书需要加盖公章;

5)所有参加试验研究者均需提供最新履历及培训证书复印件;

6)对于递交清单中不适用的项目,请在相应项目备注中注明不适用理由;

7)提交清单中项目确认勾选请用“√”。

3. 递交材料请按照清单顺序插页编号、两孔装订成册,一式一份,电子版发机构办邮箱fjsljgb@163.com

4. 项目申请表及申请材料按要求递交齐全无误,材料形式审核通过后,进入立项流程。

立项表格:1.药物/器械立项申请表    2.加项申请表

表格下载地址:http://www.fjsl.com.cn/info/21337.jspx


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