药物临床试验伦理审查资料递交指南
新项目递交文件:
电子版文件一套发送至fjslec@163.com;纸质版文件,完整版资料原件2份(原件,其中(5)~(15)、(18)、(19)项需加盖公章(骑缝章),以两孔文件夹按以下顺序装订),复印件11份,包括以下文件:
(1) 递交信
(2) 送审文件清单
(3) 初次伦理审查申请表(主要研究者签字,并注明日期)
(4) 中心伦理审查委员会审查批件
(5) CFDA药物临床试验批件/药品注册批件
(6) 委托我院进行临床试验的委托函
(7) 申办方资质证明:营业执照、药品生产许可证、GMP证书
(8) CRO资质证明及委托书(如有)
(9) 药检报告
(10) 临床研究方案(注明版本号及版本日期,申办方和本院主要研究者双方签字)
(11) 知情同意书 (注明版本号及版本日期)
(12) 招募广告(注明版本号和版本日期)
(13) 其他提供给受试者的材料:如受试者日记等
(14) 病例报告表 (CRF)(注明版本号及版本日期)
(15) 研究者手册(IB)(注明版本号及版本日期)
(16) 本院主要研究者简历(含GCP证书复印件)
(17) 本院研究成员名单(需研究成员签字同意)
(18) 多中心试验请提供含其他研究单位的主要研究者名单
(19) 保险证明(如有)
(20) 其他材料
初次审查申请表
编号:
临床试验项目 | |||||
CFDA批件号 | 剂 型 | ||||
类 别 | □中药 □化学药 □生物制品 □进口药 | 第 类 | |||
试验分期 | □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 | ||||
申办单位 | |||||
联系人 | 联系电话 | ||||
试验负责单位 | □本院 □外院: | ||||
本机构专业组 | 主要研究者 | ||||
申请形式 | □会议审查 □快速审查 | ||||
申请文件 | 1.CFDA临床试验批件 | □ 有 | □ 无 | ||
2.伦理审查申请表 | □ 有 | □ 无 | |||
3.申办者委托书 | □ 有 | □ 无 | |||
4.申办方资质证明 | □ 有 | □ 无 | |||
5.临床研究方案(注明版本号/日期) | □ 有 | □ 无 | |||
6.CRF(注明版本号/日期) | □ 有 | □ 无 | |||
7.研究者手册 | □ 有 | □ 无 | |||
8.知情同意书(注明版本号/日期) | □ 有 | □ 无 | |||
9.GMP证书 | □ 有 | □ 无 | |||
10.试验药、对照药的药检报告 | □ 有 | □ 无 | |||
11.招募受试者的材料 | □ 有 | □ 无 | |||
12.主要研究者履历 | □ 有 | □ 无 | |||
13.药物临床试验研究成员名单 | □ 有 | □ 无 | |||
14.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明 | □ 有 | □ 无 | |||
申请人签字 | |||||
申请日期 |