各科（处）室：

为严格落实国家卫生健康委等多部委《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》相关要求，进一步规范本院研究者发起的临床研究（下称IIT）全过程管理，优化审批备案流程、压实研究主体责任、提升临床研究质量与合规性，防范研究风险，结合本院临床研究工作实际，现对本院IIT项目立项、审查、备案全流程进行修订更新。现将有关事项通知如下。

一、适用范围

适用于所有由本中心在职医务人员、科研人员自主发起、设计、实施并负责的各类临床研究项目，涵盖干预性、观察性、诊断、预后、真实世界研究等所有类型IIT项目。所有IIT项目必须严格执行先立项、备案、再实施的管理原则，未经临研中心立项批准、未完成国家医学研究登记备案信息系统（下称备案平台）填报备案的项目，一律不得启动研究工作、不得开展受试者入组及数据采集等相关操作。

二、核心流程

本次流程优化整合形式审查、科学审查、伦理审查、平台备案环节，实行线上系统化闭环管理，具体流程细则如下：

（一）材料筹备

1. 项目研究者完成研究方案、知情同意书、研究者手册、病例报告表、风险预案等全套研究资料编制，严格遵循医学伦理规范及临床研究相关法律法规，确保研究设计科学、合规、可行。

2. 涉及人类遗传资源、生物样本采集、特殊诊疗干预的项目，需提前完成对应的合规自查，按要求准备专项报备材料。

（二）立项申请与形式审查

1. 研究者钉钉填写《IIT形审必需材料合集》表单，填报IIT立项申请及声明信息，上传研究资料和资质文件，提交审核。

2. 临研中心在3个工作日内完成材料形式审查，重点核查资料规范性、信息一致性，未通过的项目不予推进后续审查。

（三）平台登记

1. 所有IIT项目必须在备案平台完成线上备案登记（网址：https://www.medicalresearch.org.cn/login），备案工作由项目研究者牵头完成，临研中心负责审核督导。

2. 研究者准确填报项目基本信息、研究方案、研究团队、实施周期、研究内容等信息，提交系统审核。本院为分中心的项目，需由主中心完成项目添加后，本院负责人登录系统认领项目并完善备案信息。

3. 无系统账号的研究者，需钉钉填写《IIT备案平台账号开通》提交账号开通申请，完善个人身份、联系方式等信息，由临研中心统一协助开通系统权限。

（四）科学审查与伦理审查

1. 先进行科学/学术审查，通过的项目方可进行伦理审查。

2. 请关注备案平台审核进度！备案平台科学/学术/伦理形式审查通过后，将告知实质审查形式：不超过最小风险的观察性项目实行快速审查，高风险、干预性、创新性较强的项目实行会议审查。

（五）立项批复与项目建档

1. 完成伦理审查的项目，临研中心审核后出具正式《准予启动通知书》，确认项目立项生效，并在备案平台通过机构审核（显示已公开），分中心项目完成伦理审查后需与发起单位或由其授权的协作单位签署协议。未通过机构审核（本院发起）、未签署协议（外单位发起或接受资助）的项目不得开展正式研究！

2. 中心对已立项项目统一建立电子档案，纳入临床研究常态化监管台账，后续项目变更、延期、结题、终止等均需通过系统报备审批。

三、必备申报材料清单

1. 研究方案（含版本号及版本日期）；

2. 知情同意书模板（含版本号及版本日期）或免除伦理/豁免知情同意申请；

3. 研究者资质证明、研究团队名单及分工说明；

4. 病例报告表（或调查问卷等收集信息的表单模板）；

5. 药械等产品说明书（如涉及）；

6. 发起单位单位资质、备案平台（如为外单位发起）；

7. 协作单位资质、授权材料（如为外单位发起或接受资助）；

8. 其他专项所需补充材料

四、施行时间及新旧衔接

本流程自发布之日起正式施行。已提交立项申请、尚未完成全部流程的在审项目，按流程完成备案手续；已正式立项、正在实施的存量项目，后续变更、延期、结题等事项统一按照本通知要求执行。

五、咨询方式

流程操作、材料提交、系统备案可咨询临研中心（6004）或发送IIT邮箱：fjsliit@163.com。

伦理审查、人类遗传资源审批可咨询科研处（6023）或发送伦理邮箱：fjslec@163.com

详细流程请参照福州大学附属省立医院临研中心公众号发布的流程https://mp.weixin.qq.com/s/Up4I2AYI4btq_kVQLeTTvw

编辑：宋建裕、练发杨

责编：贾元威

编审：吴晓丹